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國家藥物臨床試驗機構(gòu)


臨床試驗倫理委員會


一文讀懂什么是臨床試驗

發(fā)布時間:

2024-05-31 10:16

閱讀量:

       基于大部分人對臨床試驗比較陌生,也不了解,以為臨床試驗都是“小白鼠”實驗。今天,我們一起來了解一下臨床試驗的基礎(chǔ)知識,什么是臨床試驗、臨床試驗對于患者的幫助是什么。

       什么是臨床試驗?

       藥物研發(fā)過程中,臨床試驗是至關(guān)重要的環(huán)節(jié)。臨床試驗是指任何在人體(病人或健康志愿者)進行藥物的系統(tǒng)性研究,以證實或揭示試驗藥物的作用、不良反應(yīng)及試驗藥物的吸收、分布、代謝和排泄,目的是確定試驗藥物的療效與安全性。藥物臨床試驗的實施是一項非常嚴謹?shù)墓ぷ?,試驗開展之前,必須獲得倫理委員會和藥品監(jiān)管部門的批準。

       臨床試驗分為I期、II期、III期、IV期,I期是進行初步的臨床藥理學和人體安全性評價;II期是治療作用初步評價階段;III期是治療作用的確證階段;IV期為新藥上市后由申請人進行的應(yīng)用研究階段。以上四個階段,為藥物上市審批提供重要依據(jù),是新藥問世的必經(jīng)之路。

       臨床試驗對于患者的幫助是什么? 

       患者除了可以了解自己疾病在國內(nèi)外相關(guān)治療領(lǐng)域的最新研究進展,而且可以領(lǐng)先一步使用新藥或新的治療方法,并且可從中免費獲得試驗藥物、免費接受相關(guān)檢查和基礎(chǔ)治療、免費獲得研究人員臨床用藥指導(dǎo)和咨詢,并且能得到一些便利條件,比如:專人負責隨診、免掛號費、獲得營養(yǎng)補助、交通補助等。在試驗過程中,研究團隊的每一位醫(yī)生為了保護受試者安全,會對受試者進行密切地觀察,以防止受到潛在危害。

       臨床試驗對于受試者來說,是一把雙刃劍,也有一定風險存在。例如:新的治療方案可能對疾病沒有任何改善,可能存在毒副反應(yīng)或不良反應(yīng),標本采集的增多可能增加一些痛苦,甚至延誤診斷治療,訪視次數(shù)增多為患者帶來不便等。

       臨床試驗的最終目的是什么?

       臨床試驗的最終目的是為了研究新的藥物、新的診斷工具和新的治愈方式,同時在臨床試驗的過程中也可能引發(fā)新的問題供人們研究。臨床試驗在推進醫(yī)學進步的過程中扮演了很重要的角色,沒有臨床試驗就沒有新藥。人類現(xiàn)在用的藥物都是因為有受試者自愿加入臨床試驗從而幫助研發(fā)團隊研究出來的。

       目前集團研究團隊的臨床試驗發(fā)展具有巨大潛能,團隊人才濟濟,每個臨床試驗項目均保質(zhì)保量完成。

       風濕免疫科研究團隊擅長開展風濕免疫性疾病的臨床試驗,如類風濕性關(guān)節(jié)炎、紅斑狼瘡、強直性脊柱炎等項目。

       呼吸與危重癥(肺病)中心一科研究團隊開展臨床試驗眾多,主要以治療慢阻肺、流行性感冒等疾病的II期、III期、IV期試驗為主;

       呼吸與危重癥(肺?。┲行亩蒲芯繄F隊開展多項臨床試驗,其中治療流感、新冠肺炎、慢阻肺疾病的II期、III期項目居多;

       血管外科中心研究團隊開展臨床試驗項目涉及藥物和醫(yī)療器械兩個領(lǐng)域,尤其在醫(yī)療器械領(lǐng)域,擅長股腘動脈狹窄等多種器械治療的臨床試驗;

       婦一科研究團隊開展的臨床試驗多以治療月經(jīng)不調(diào)、不孕不育、乳腺結(jié)節(jié)等疾病為代表;

       皮膚科研究團隊因在承接治療中重度銀屑病項目方面經(jīng)驗豐富,吸引國內(nèi)外多家藥物研發(fā)機構(gòu)合作;

       神經(jīng)內(nèi)科中心研究團隊開展多項涉及治療認知障礙、腦卒中等疾病的隨機、雙盲臨床試驗項目; 

       腫瘤中心研究團隊開展了以肺癌、淋巴瘤及消化道腫瘤為主的Ia 期臨床研究;

       肛腸科研究團隊開展的臨床試驗涉及各種痔、肛瘺、肛裂等肛門疾病。

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